本文關(guān)鍵詞: 藥品FDA注冊,OTC注冊 OTC注冊是美國藥品FDA注冊下的一小類即非處方藥需要辦理OTC注冊，不帶電產(chǎn)品出口美國需要辦理美國FDA注冊，不同的產(chǎn)品按照不同的FDA類別進(jìn)行FDA注冊。疫情期間辦理OTC產(chǎn)品最多的是洗手液、濕巾等日常使用消毒產(chǎn)品，這些產(chǎn)品都是屬于OTC注冊認(rèn)證范疇里的。杭州壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)可以代辦理藥品FDA注冊的OTC注冊咨詢電話4008-078-685，下面跟著小編一起了解一下OTC注冊辦理的相關(guān)資訊。 藥品FDA注冊與OTC注冊的區(qū)別？ 1、OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。 2、按照FDA官網(wǎng)的類別來劃分，是沒有OTC注冊這個說法的，準(zhǔn)確的說法是FDA藥品注冊。OTC只是眾多藥品當(dāng)中的一個類別，因為注冊方法相較于其他藥物注冊要簡單，所以市場上大家主推這個OTC類產(chǎn)品注冊，久而久之才會有OTC注冊這個說法。 OTC-藥品FDA注冊流程 1、提供資料，企業(yè)資料，產(chǎn)品資料，鄧白氏編碼 2、我司提交資料進(jìn)行注冊 3、注冊完畢，取得企業(yè)標(biāo)簽代碼(LABEL CODE)以及產(chǎn)品注冊碼(NDC CODE),企業(yè)注冊號(FEI)需等系統(tǒng)自動分配。 OTC注冊成功：包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊 OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼： ①鄧白氏注冊碼（DUNS） ②企業(yè)注冊碼(FEI)-注冊完成后三個月左右系統(tǒng)分配 ③產(chǎn)品注冊碼(NDC) 分別可在美國FDA官網(wǎng)查詢 OTC-藥品FDA注冊有效期： 如果企業(yè)初次注冊發(fā)生在10月1日之前，則審查和更新必須在10月1日至初次注冊年度的12月31日之間進(jìn)行。隨后的審查和更新必須每年在初次注冊期間進(jìn)行在每個日歷年的10月1日至12月31日結(jié)束。 10月1日之前注冊的，有效期截止到當(dāng)年的12月31日；10月1日之后注冊的，有效期截止到次年的12月31日。續(xù)期時間為每年的10月1 日~12月31日期間。（與醫(yī)療注冊相同） 壹認(rèn)檢質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)特別提醒： 僅有酒精類洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注冊。 消毒濕巾既能擦拭物體表面，也能用于人體表面。所以用于醫(yī)用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理，就需要辦理EPA注冊。更多詳情電話4008-078-685咨詢壹認(rèn)檢檢驗機(jī)構(gòu)