本文關(guān)鍵詞: 藥品FDA注冊,OTC非處方藥注冊 藥品FDA-OTC非處方藥注冊辦理聯(lián)系壹認(rèn)檢檢驗機構(gòu)代辦。藥品出口美國辦理FDA注冊，美國FDA藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。杭州壹認(rèn)檢機構(gòu)主要做藥品FDA注冊非處方藥OTC注冊，常見OTC產(chǎn)品：酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等，壹認(rèn)檢咨詢電話4008-078-685. 什么是FDA藥品注冊 1、《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）第510條要求在美國生產(chǎn)，制備，繁殖，復(fù)合或加工藥物的公司，或提供進口藥物到美國的公司必須在FDA注冊。且這些國內(nèi)外公司必須在注冊時，需列出在美國進行商業(yè)分銷的所有制造，制備，傳播，配制或加工的藥品。此外，外國機構(gòu)在注冊時必須指定美國代理商和進口商。 非處方藥OTC注冊簡介： OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有活性藥物成分或其它直接作用，或能影響機體的功能和結(jié)構(gòu)的藥品工廠需要向FDA進行注冊并申報其所有成分。非處方藥OTC（例如：免洗洗手液，帶有防曬功能的化妝品，含氟牙膏等）美國FDA要求其生產(chǎn)商、包裝商和經(jīng)銷商進行FDA注冊。 按照FDA官網(wǎng)的類別來劃分，是沒有OTC注冊這個說法的，準(zhǔn)確的說法是FDA藥品注冊。OTC只是眾多藥品當(dāng)中的一個類別，因為注冊方法相較于其他藥物注冊要簡單，所以市場上大家主推這個OTC類產(chǎn)品注冊，久而久之才會有OTC注冊這個說法。 OTC標(biāo)簽內(nèi)容要求 1.藥品事實 2. 有效成分 3.目的 4.用途 5.警告 6.方向 7.其他信息 8.非活性成分 9.問題 注意：標(biāo)簽內(nèi)容必須至少以英語提供如果您有非處方藥產(chǎn)品需要辦理藥品FDA注冊可以電話4008-078-685聯(lián)系壹認(rèn)檢檢驗機構(gòu)，辦理藥品FDA注冊企業(yè)注冊信息可幫助FDA識別誰在制造，重新包裝，重新貼標(biāo)簽藥物以及在何處進行操作。