ISO 13485認(rèn)證是指醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，旨在幫助組織建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，以滿足醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等全過程的相關(guān)要求。ISO 13485是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療器械行業(yè)的各類組織，包括制造商、供應(yīng)商、分銷商和服務(wù)提供商。