化妝品FDA注冊(cè)申請(qǐng)辦理實(shí)驗(yàn)室。正確的化妝品標(biāo)簽和聲明對(duì)于化妝品在美國(guó)的進(jìn)口和商業(yè)成功至關(guān)重要，標(biāo)簽問(wèn)題通常是導(dǎo)致海關(guān)放行延誤或FDA進(jìn)口滯留的主要原因。

FDA化妝品注冊(cè)審查

化妝品成分必須獲得FDA的允許并進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)簽，違反FDA法規(guī)的常見(jiàn)做法是對(duì)美容產(chǎn)品的治療要求不當(dāng)，化妝品要求與藥品要求之間的區(qū)別可能非常微妙，如果不理解這些要求，則會(huì)導(dǎo)致FDA采取強(qiáng)制措施。

FDA注冊(cè)審查要求

FDA Listing Inc.化妝品標(biāo)簽專(zhuān)家將首先對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行審核，以確保它們滿(mǎn)足美國(guó)公平包裝和標(biāo)簽法FPLA和統(tǒng)一包裝和標(biāo)簽法規(guī)UPLR定義的包裝和標(biāo)簽的一般要求。審查的其他方面包括。

審查與健康相關(guān)或與健康相關(guān)的每個(gè)特定聲明，以確保它們不屬于FDA藥物法規(guī)所定義的藥物類(lèi)別。我們會(huì)審查直接或間接要求的所有方面，以查看它們是否得到證實(shí)和真實(shí)，并根據(jù)需要提出更改的解釋和建議。

審查您的成分是否正確列出，并與FDA可用的化妝品成分資源進(jìn)行交叉核對(duì)，以便在任何先前列出的風(fēng)險(xiǎn)或潛在的FDA警告問(wèn)題中都應(yīng)注意。

最后，我們不僅從商標(biāo)的各個(gè)方面著眼，而且從美國(guó)客戶(hù)的角度出發(fā)。我們可能會(huì)根據(jù)普通的美國(guó)英語(yǔ)為您提供適當(dāng)措辭的建議，并在普通美國(guó)客戶(hù)的眼中提供設(shè)計(jì)含義和解釋。

如何申請(qǐng)F(tuán)DA呢？

企業(yè)如果申請(qǐng)F(tuán)DA 首先要有一個(gè)美國(guó)代理人。

美國(guó)代理人定義：美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

美國(guó)代理人職責(zé)：美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠(chǎng)之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠(chǎng)，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠(chǎng)的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠(chǎng)提供了信息或文件。

美國(guó)代理人注意事項(xiàng)：美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話(huà)，或者作為國(guó)外工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理必須能隨時(shí)接聽(tīng)FDA打來(lái)的電話(huà)。FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠(chǎng)提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷(xiāo)工廠(chǎng)的注冊(cè)編號(hào)。

FDA檢查重點(diǎn)：

評(píng)審文件；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)

4個(gè)主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過(guò)程）；

3個(gè)支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。

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