手套美國FDA認證第三方檢測機構(gòu)，手套出口美國需要辦理FDA認證，針對不同材質(zhì)不同用途的手套，F(xiàn)DA檢測認證的費用與周期有所不同，可以聯(lián)系杭州壹認檢機構(gòu)進行辦理，下面隨著小編一起來看看更多FDA認證辦理詳情吧！ 

 美國食品與藥物管理局(FDA)決定在醫(yī)療活動中禁用有粉手套，包括外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。 FDA在其聲明中表示，有粉手套(無論何種類型)已證實與諸多潛在危害有關(guān)，包括嚴重的呼吸道炎癥、過敏反應(yīng)(包括哮喘)、超敏反應(yīng)、肺炎和肺組織損傷、肉芽腫和腹膜粘連。吸入手套中的粉未蛋白質(zhì)可引起呼吸過敏反應(yīng)。 FDA稱無粉手套包括外科使用和檢查使用的手套同樣可以對患者和醫(yī)務(wù)人員提供和有粉手套一樣的保護作用，但并不會造成任何風(fēng)險。 

 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。 

 FDA認證申請流程有哪些： 1.企業(yè)登記 1.1 企業(yè)注冊申請表 FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2 產(chǎn)品注冊 醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類： 1類 醫(yī)療器械列名控制 2類 市場準入認可（即510（K）認可） 3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理 《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。 企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。 1.3 付款 注冊和列名免費； 510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。 辦理注冊 收費后計算， FDA60個工作日完成注冊； FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下： 所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者 。 只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。