隨著我國技術(shù)的發(fā)達(dá)，越來越多的產(chǎn)品出口到國外， 中國制造 全球隨處可見，醫(yī)療機(jī)械，化妝品，食品等等都是出口比較常見的，瘦臉儀出口美國需要辦理FDA注冊，杭州壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)可以代辦理瘦臉儀FDA注冊，下面跟著小編一起來看一下瘦臉儀FDA注冊認(rèn)證辦理需要注意哪些事項。 

FDA簡介： 美國FDA(Food and Drug Admistraton簡稱FDA)即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，有人說相當(dāng)于中國的藥品監(jiān)督管理局，其實(shí)是不確切的。

準(zhǔn)確地說，美國FDA是相當(dāng)于我國的衛(wèi)生部(負(fù)責(zé)保健食品的審批)和藥品監(jiān)督管理局(負(fù)責(zé)藥品的審批)兩個行業(yè)管理機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性。

FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個局(有的刊物也稱6個中心)，一個中心和一個區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。 瘦臉儀FDA注冊認(rèn)證注意事項: 1、美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品、化妝品、激光產(chǎn)品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。 2、美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。 3、美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。 4、制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進(jìn)行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動而指定其他多個代理人（例如國外供應(yīng)商）。

公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動不需要通過本注冊指定的代理人進(jìn)行。 5、美國FDA產(chǎn)品分類根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級更高，I類風(fēng)險相對低。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。當(dāng)然，F(xiàn)DA是根據(jù)專家委員會的建議來最終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品詳細(xì)分類的，并且在定期公布這些分類結(jié)果的同時，每年還都會法規(guī)代碼庫進(jìn)行適時更新。以上是關(guān)于瘦臉儀FDA注冊辦理一些注意事項，如果您有產(chǎn)品需要辦理FDA注冊，或者想要先了解一下相關(guān)資訊請與壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)聯(lián)系，壹認(rèn)檢咨詢電話