醫(yī)療器械FDA注冊 牙線是日常生活中比較常見的產(chǎn)品，在淘寶京東商城都可以買到，牙線出口美國需要辦理一類醫(yī)療FDA注冊，F(xiàn)DA認證辦理第三方檢測機構(gòu)可以聯(lián)系杭州壹認檢機構(gòu)進行辦理，牙線產(chǎn)品出口美國需要辦理FDA注冊/FDA認證，需要找國內(nèi)有授權(quán)，有美國代理人的檢測機構(gòu)進行辦理，下面隨著小編一起來看看更多FDA認證辦理相關(guān)內(nèi)容吧！ 為什么要使用牙線|牙線FDA認證 牙齒的內(nèi)表面、外表面和咬合面我們都能用牙刷輕易的刷到，但是牙齒與牙齒緊貼的面我們無法清潔到。所以我們每次刷完牙之后，只清潔了口腔內(nèi)65%的牙菌斑，而剩余的35%的牙菌斑就殘留在兩顆牙緊貼的面上，稱鄰面（俗稱牙縫）。既然牙刷無法清潔鄰面，那么自然就要用牙線來清潔。如果不清潔鄰面，會造成很多口腔問題，例如鄰面的齲壞（蟲牙、蛀牙）稱鄰面齲。 醫(yī)療器材FDA注冊分成三級： 一類器械：一般管制

這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP；要求國內(nèi)制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品。ClassII及ClassIII同樣要遵守以上要求。

二類器材：特別管制(SpecialControls)

這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強制性的標準(mandatoryperformancestandards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

三類器材：上市前許可

一般來說，ClassIII的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

牙線一類醫(yī)療FDA注冊辦理流程： 1. 判定產(chǎn)品是否為510K豁免產(chǎn)品(未獲取510K豁免先申請510K豁免) 2. 申請鄧白氏編碼(如企業(yè)已有則無需再次申請?zhí)峁┚幋a即可) 3. 對企業(yè)進行FDA注冊 4. 繳納FDA規(guī)費(由企業(yè)直接付給FDA) 5. 注冊成功后對產(chǎn)品型號進行列名 6. 列名成功案件完結(jié) 醫(yī)療器械FDA注冊周期需要多久呢? 鄧白氏編碼：一個月，可加急一周 FDA注冊：90天 FDA注冊號查詢方式：在FDA官網(wǎng)登錄賬戶查詢牙線一類醫(yī)療FDA注冊辦理找杭州壹認檢機構(gòu)，壹認檢機構(gòu)是一家專注于檢測認證的第三方服務(wù)機構(gòu)，可以提供產(chǎn)品的一站式服務(wù)，咨詢電話