非處方藥和處方藥，包括仿制藥，均受FDA藥物評估和研究中心（CDER）的監(jiān)管。這項工作不僅僅包括藥物。例如，氟化 物牙膏，止汗劑，頭皮屑洗發(fā)劑和防曬劑都被認為是 藥物 。FDA批準藥品 新藥是否需要FDA批準取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。

一旦OTC專論成為最終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準的情況下銷售符合專論的OTC藥品，杭州壹認檢機構(gòu)可以代辦理藥品FDA認證，下面跟著小編一起來看一下。 藥品FDA注冊分類 產(chǎn)品列名無差別認證BLANKET NO CHANGES CERTIFICATION OF PRODUCT LISTING 塊狀成分BULK INGREDIENT 細胞療法CELLULAR THERAPY 進一步加工的藥品DRUG FOR FURTHER PROCESSING 人類混合藥物標簽HUMAN COMPOUNDED DRUG LABEL 人類OTC藥物標簽HUMAN OTC DRUG LABEL 人類處方藥物標簽HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL 非標過敏標簽NONSTANDARDIZED ALLERGENIC LABEL 誘導(dǎo)等離子體PLASMA DERIVATIVE 標準過敏STANDARDIZED ALLERGENIC 疫苗標簽VACCINE LABEL OTC藥品FDA認證流程 1.準備階段 a.企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件； b.生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件； c.企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。 2.技術(shù)初審申報受理 遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。 3.DMF資料審閱 FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預(yù)批準檢查計劃。 4.FDA檢查 FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一 回答；若有疑問，官員會給出 483 表（整改建議書），問題嚴重，則不給 483 表。 5.FDA簽發(fā) 批準信 必須認真回答 483 表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并 OTC藥品FDA認證辦理聯(lián)系壹認檢機構(gòu)工作人員，我司可以代辦理FDA注冊報告，更多關(guān)于FDA注冊相關(guān)資訊可以聯(lián)系我們，聯(lián)系電話