非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定后，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。

非處方藥在美國又稱為柜臺發(fā)售藥品（over the counter drug），簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥的包裝標簽、使用說明書中標注了警示語，明確規(guī)定藥物的使用時間、療程，并強調指出 如癥狀未緩解或消失應向醫(yī)師咨詢 。簡言之：可自行根據需要選購。 

如何注冊OTC產品 OTC藥品的注冊有2種途徑： 1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產品在上市前需要獲得FDA的預批準(preapproval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。 2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。

如果產品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發(fā)水，含氟牙膏，防曬產品等都是作為非處方藥（OTC）產品受監(jiān)管。 OTC專論藥物注冊流程 

1. 獲取DUNS號碼Request DUNS number DUNS (Data Universal Numbering System)編碼是一個的9位數字全球編碼系統(tǒng)，是企業(yè)的身份識別碼，被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。 

2. 藥物生產場所登記drug establishment registration OTC藥物生產、重新包裝、重新貼標的或向美國進口或提供OTC藥物的國內外機構都需要進行FDA藥物生產場所登記 

3. 獲取NDC標簽代碼Request NDC labeler code?? 為了方便追溯，藥物產品都會被分配一個的識別碼，稱為藥品代碼（National drug Codes, NDC） 

4. 再次提交NDC代碼 Resubmit the NDC labeler code request SPL to FDA 把NDC標簽代碼轉換成結構化產品標簽(Structured Product Labeling)格式的可擴展標示語言文件(XML)，再次提交給FDA。 

5. 產品注冊drug listing to FDA 生產商、重新包裝、重新貼標或自有品牌分銷商（Private label distributor?，PLD）等注冊機構必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份,清單中需包含產品的標識符號、說明、標簽、內包裝附件材料（如吊牌、彩卡...）等 不參與藥品生產或加工，而是以其自己的商品名進行市場營銷和分銷，并標記其他人生產的藥品的公司，稱為自由品牌分銷商或PLD 

6. OTC藥物標簽合規(guī) OTC drug labeling compliance FDA既不審查也不預先批準在OTC專論下銷售的藥品標簽，但FDA規(guī)定了所有OTC藥物的標簽，如直接容器，外包裝，藥品說明書等，所需要的信息包括藥物事實標簽和原理顯示面板標簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責任遵守FDA發(fā)布的FDA OTC藥品標簽要求。 FDA藥物注冊證明 FDA不會頒發(fā)注冊證書，也不會承認私人企業(yè)頒發(fā)的注冊證書，但可以通過在FDA的網站上驗證公司的注冊狀態(tài)。 企業(yè)注冊查詢： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm 產品注冊查詢： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm 以上是壹認檢小編對非處方藥OTC注冊辦理相關信息的介紹，想要了解更多關于OTC注冊相關的信息請咨詢小編，咨詢電話