本文關(guān)鍵詞: FDA認證,藥品FDA注冊 非處方藥和處方藥，包括仿制藥，均受FDA藥物評估和研究中心（CDER）的監(jiān)管。這項工作不僅僅包括藥物。例如，氟化 物牙膏，止汗劑，頭皮屑洗發(fā)劑和防曬劑都被認為是 藥物 。FDA批準藥品 新藥是否需要FDA批準取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為最終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準的情況下銷售符合專論的OTC藥品，杭州壹認檢機構(gòu)可以代辦理藥品FDA認證，下面跟著小編一起來看一下。 

藥品FDA注冊分類 產(chǎn)品列名無差別認證BLANKET NO CHANGES CERTIFICATION OF PRODUCT LISTING 塊狀成分BULK INGREDIENT 細胞療法CELLULAR THERAPY 進一步加工的藥品DRUG FOR FURTHER PROCESSING 人類混合藥物標簽HUMAN COMPOUNDED DRUG LABEL 人類OTC藥物標簽HUMAN OTC DRUG LABEL 人類處方藥物標簽HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL 非標過敏標簽NON-STANDARDIZED ALLERGENIC LABEL 誘導等離子體PLASMA DERIVATIVE 標準過敏STANDARDIZED ALLERGENIC 疫苗標簽VACCINE LABEL OTC藥品FDA認證流程 1.準備階段 a.企業(yè)法人執(zhí)照復印件； b.生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件； c.企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。 2.技術(shù)初審申報受理 遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。 3.DMF資料審閱 FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。 4.FDA檢查 FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一 回答；若有疑問，官員會給出 483 表（整改建議書），問題嚴重，則不給 483 表。 5.FDA簽發(fā) 批準信 必須認真回答 483 表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并 OTC藥品FDA認證辦理聯(lián)系壹認檢檢驗機構(gòu)工作人員，我司可以代辦理FDA注冊報告，更多關(guān)于FDA注冊相關(guān)資訊可以聯(lián)系我們，聯(lián)系電話4008-078-685