本文關(guān)鍵詞: OTC注冊,FDA認證 非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。非處方藥在美國又稱為柜臺發(fā)售藥品（over the counter drug），簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥的包裝標簽、使用說明書中標注了警示語，明確規(guī)定藥物的使用時間、療程，并強調(diào)指出 如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢 。簡言之：可自行根據(jù)需要選購。 如何注冊O(shè)TC產(chǎn)品 OTC藥品的注冊有2種途徑： 1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產(chǎn)品在上市前需要獲得FDA的預(yù)批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應(yīng)用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。 2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產(chǎn)品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產(chǎn)品符合專論中的要求，則不需要FDA的預(yù)批準。去頭皮屑洗發(fā)水，含氟牙膏，防曬產(chǎn)品等都是作為非處方藥（OTC）產(chǎn)品受監(jiān)管。 OTC專論藥物注冊流程 1. 獲取DUNS號碼Request DUNS number DUNS (Data Universal Numbering System)編碼是一個的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，是企業(yè)的身份識別碼，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。 2. 藥物生產(chǎn)場所登記drug establishment registration OTC藥物生產(chǎn)、重新包裝、重新貼標的或向美國進口或提供OTC藥物的國內(nèi)外機構(gòu)都需要進行FDA藥物生產(chǎn)場所登記 3. 獲取NDC標簽代碼Request NDC labeler code?? 為了方便追溯，藥物產(chǎn)品都會被分配一個的識別碼，稱為藥品代碼（National drug Codes, NDC） 4. 再次提交NDC代碼 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA 把NDC標簽代碼轉(zhuǎn)換成結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標簽(Structured Product Labeling)格式的可擴展標示語言文件(XML)，再次提交給FDA。 5. 產(chǎn)品注冊drug listing to FDA 生產(chǎn)商、重新包裝、重新貼標或自有品牌分銷商（Private label distributor?，PLD）等注冊機構(gòu)必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份,清單中需包含產(chǎn)品的標識符號、說明、標簽、內(nèi)包裝附件材料（如吊牌、彩卡...）等 不參與藥品生產(chǎn)或加工，而是以其自己的商品名進行市場營銷和分銷，并標記其他人生產(chǎn)的藥品的公司，稱為自由品牌分銷商或PLD 6. OTC藥物標簽合規(guī) OTC drug labeling compliance FDA既不審查也不預(yù)先批準在OTC專論下銷售的藥品標簽，但FDA規(guī)定了所有OTC藥物的標簽，如直接容器，外包裝，藥品說明書等，所需要的信息包括藥物事實標簽和原理顯示面板標簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責任遵守FDA發(fā)布的FDA OTC藥品標簽要求。 FDA藥物注冊證明 FDA不會頒發(fā)注冊證書，也不會承認私人企業(yè)頒發(fā)的注冊證書，但可以通過在FDA的網(wǎng)站上驗證公司的注冊狀態(tài)。 企業(yè)注冊查詢： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm 產(chǎn)品注冊查詢： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm 以上是壹認檢檢驗小編對非處方藥OTC注冊辦理相關(guān)信息的介紹，想要了解更多關(guān)于OTC注冊相關(guān)的信息請咨詢小編，咨詢電話4008-078-685