本文關(guān)鍵詞: FDA注冊費用,醫(yī)療器械FDA注冊 產(chǎn)品出口美國需要提供FDA注冊，不同的產(chǎn)品在辦理FDA注冊的不僅是辦理費用不一樣，而且辦理FDA的類別也不一樣。美國FDA可以分為：食品FDA注冊，化妝品FDA注冊，醫(yī)療FDA注冊，激光FDA注冊。杭州壹認(rèn)檢機構(gòu)是FDA注冊辦理的授權(quán)機構(gòu)。今天小編就來給大家講講醫(yī)療器械FDA注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械，因為用途不同，風(fēng)險也不同，所以在風(fēng)險劃分上，分了I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，申請美國FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)也是相差十萬八千里。為了方便大家不搞錯，我們分開一一介紹。 （1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)：FDA制造商管制費：4624美金。代理人年費：4500-1萬元人民幣不等；本來前幾年，I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械做FDA注冊，可以享受小微企業(yè)的待遇，只要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)，F(xiàn)DA制造商管制費都可以減半。今年這項優(yōu)惠政策已經(jīng)取消了。備注：這里我要解釋一下，為什么會有II類醫(yī)療器械在上面，那就是有些II醫(yī)療器械是可以豁免做510K的，那樣就可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。所以我就把這個也加上去了，因為這個也是很重要的。 （2）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證的I類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)： FDA制造商管制費：4624美金。510K報告審核費10566美金，代理人510K報告撰寫費：7-12萬元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，510K審核費，可以按小微企業(yè)來處理，那么只要2642美金即可，當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。如果按2642美金來計算，那么又確實省了不少。不過，申請小微企業(yè)，主要是針對銷售額不超過1億美金的企業(yè)，并且要提前2個月申請，才能享受此項優(yōu)惠。備注：這里我要解釋一下，為什么會有I類醫(yī)療器械在上面，那就是有些I醫(yī)療器械是不豁免做510K的，那樣就要按II類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。所以我就把這個也加上去了，因為這個也是很重要的。（3）III類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)：FDA制造商管制費：4624美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費310764美金，代理人咨詢費：30-100萬元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA審核費，可以按小微企業(yè)來處理，那么只要77691美金即可，當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。如果按77691美金來計算，一下減少了20多萬美金，真的節(jié)省不少，一下就節(jié)約100多萬人民幣。不過，申請小微企業(yè)，主要是針對銷售額不超過1億美金的企業(yè)，并且要提前2個月申請，才能享受此項優(yōu)惠。 以上是關(guān)于醫(yī)療FDA注冊費用的簡單介紹，更多關(guān)于FDA注冊辦理的信息請聯(lián)系壹認(rèn)檢客服人員，服務(wù)電話4008-078-685