本文關(guān)鍵詞: 美國FDA認(rèn)證,FDA注冊 按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍，根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級高。按摩器材類產(chǎn)品一般按I類進行注冊，相對IⅡ類和Ⅲ類產(chǎn)品來講要求低很多，而且認(rèn)證周期也更短。按摩棒美國FDA認(rèn)證需要多少錢？不帶電的按摩棒費用就比較少一點1500左右，帶電的話就比較貴一點2500以上，提供產(chǎn)品的規(guī)格書進行報價，杭州壹認(rèn)檢機構(gòu)擁有美國代理人，可以幫助客戶更高效進行FDA注冊，解決出口貿(mào)易壁壘！ 現(xiàn)在很多按摩器材類別產(chǎn)品會運用到醫(yī)院中，以幫助病人調(diào)節(jié)機體生理、病理狀況，達到理療目的，按摩器材類產(chǎn)品在發(fā)達美國醫(yī)用中的運用也更加廣泛，因此作為國內(nèi)的按摩類器具廠家也非常希望能夠大概美國的醫(yī)用市場，而且相對家用來講利潤也更加客觀；但產(chǎn)品要進入市場，有一道必經(jīng)的認(rèn)證-美國FDA認(rèn)證！ 按摩器FDA注冊流程是什么? 1. 判定產(chǎn)品是否為510K豁免產(chǎn)品(未獲取510K豁免先申請510K豁免) 2. 申請鄧白氏編碼(如企業(yè)已有則無需再次申請?zhí)峁┚幋a即可) 3. 對企業(yè)進行FDA注冊 4. 繳納FDA規(guī)費(由企業(yè)直接付給FDA) 5. 注冊成功后對產(chǎn)品型號進行列名 6. 列名成功案件完結(jié) 醫(yī)療器械FDA注冊周期需要多久呢? 鄧白氏編碼：一個月，可加急一周 FDA注冊：90天 美國FDA認(rèn)證意味著什么? 1. 產(chǎn)品出口美國，F(xiàn)DA是強制性的要求，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測，方可出口美國; 2. 一些小的認(rèn)可的，因小沒有自己法規(guī)要求，都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商; 3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。