本文關(guān)鍵詞: FDA注冊,激光FDA注冊 激光產(chǎn)品銷往美國需要辦理激光FDA注冊，杭州壹認檢機構(gòu)可以代辦理機構(gòu)FDA注冊報告。激光FDA注冊也有認證叫激光FDA認證，通常所說的FDA認證其實嚴格意義上講不屬于一種認證，它是美國FDA機構(gòu)對其所管轄的產(chǎn)品進行的一個市場準入管制，獲得其頒發(fā)的FDA準入號(Accession Number才可順利清關(guān)，并在美國市場進行銷售。壹認檢檢驗第三方機構(gòu)可以代辦理美國FDA注冊包括：食品FDA注冊、激光FDA注冊、化妝品FDA注冊及醫(yī)療FDA注冊，下面跟著小編一起了解一下激光FDA注冊辦理的相關(guān)內(nèi)容。 需要辦理激光FDA注冊常見的激光產(chǎn)品： 1.音頻，視頻和計算機設(shè)備的組件，如CD，DVD，藍光，HD(高清晰度)或其他光盤播放器和錄像機; 2.許多條形碼閱讀器; 3.印機，復印機，傳真機; 4.激光指針和筆一般用于演示，丈量和定位; 5.用于電話，視頻和計算機網(wǎng)絡的光纖體系; 6.適用于資料加工操作，如切開，焊接，雕琢或標記體系。 7.激光打標、激光焊接、激光切割、光纖通信、激光測距、激光雷達、激光武器、激光唱片、激光矯視、激光美容、激光掃描、激光滅蚊器、LIF無損檢測技術(shù)等等 激光FDA注冊危險等級 FDA認可激光的四種主要危險類別(I至IV)，包括三個亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級越高，激光越強大，如果使用不當，造成嚴重傷害的可能性就越大，II-IV類標簽必須包括一個警告符號，表明產(chǎn)品的等級和輸出功率,對于在國際電工委員會分類系統(tǒng)下標注的產(chǎn)品，包括大致相當?shù)腎EC等級。 1、第1類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設(shè)備。 2、第lla類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦;不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。 3、第llb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。 4、第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦;這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷，就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。 為什么激光產(chǎn)品需要做FDA注冊多數(shù)進口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機關(guān)，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD C)。所謂的釋放輻射的電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射的電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成的影響。符合FDA性能標準的輻射發(fā)射電子產(chǎn)品進口商必須通過美國海關(guān)邊境保護局（CBP），提交FDA 2877 輻射控制標準產(chǎn)品聲明 和其他進口信息的書面聲明到相應的FDA進口辦公室。發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品，不符合適用的性能標準或沒有貼在每個產(chǎn)品上的認證標簽或標簽（21 CFR 1010.2），應拒絕進入。如果您的產(chǎn)品符合性能標準，則表明您已向FDA報告您的產(chǎn)品的方法是在FDA 2877表格中加入登錄號。