美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。

美國(guó)代理商的責(zé)任：

美國(guó)代理商必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地。美國(guó)代理商不能使用郵政信箱作為地址。美國(guó)代理商不能僅使用應(yīng)答服務(wù)。他們必須可以接聽電話或在正常工作時(shí)間內(nèi)讓員工接聽電話。

美國(guó)代理人職責(zé)：

美國(guó)代理人不能使用郵政局信箱作為地址。美國(guó)代理人不能只使用回復(fù)服務(wù)。他們必須能夠接電話，或者在正常工作時(shí)間有員工可以接電話。

美國(guó)代理人的職責(zé)是有限的，包括：

1、 協(xié)助FDA與國(guó)外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；

2、 輔助FDA 跟國(guó)外企業(yè)的溝通；

3、 回答有關(guān)進(jìn)口到美國(guó)或打算進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題；

4、 就國(guó)外企業(yè)進(jìn)口到美國(guó)或者提供進(jìn)口到美國(guó)的器械的問題做出回應(yīng)；

5、 協(xié)助FDA安排對(duì)國(guó)外機(jī)構(gòu)的檢查，并協(xié)助FDA安排對(duì)外國(guó)企業(yè)的審查；

6、 如果FDA無(wú)法直接或迅速與國(guó)外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國(guó)代理商提供信息或文件，這種行動(dòng)應(yīng)被視為等同于向國(guó)外機(jī)構(gòu)提供相同的信息或文件；

7、 若FDA 不能直接或迅速地與外國(guó)企業(yè)聯(lián)系，F(xiàn)DA 可以向美國(guó)代理人提供信息或文件，此類行為應(yīng)被等同視為向外國(guó)企業(yè)提供相同的信息或文件。